Az ISO/IEC 17025 requirementeinek rendszerszintű értelmezése: pártatlanság, erősources, folyamatok, műszaki érvényesség és irányítás.
1. Mit igazol valójában az ISO/IEC 17025?
Az ISO/IEC 17025 nem egyszerű minőségirányítási standard. A központi kérdése az, hogy a laboratórium rendelkezik-e az adott tevékenységhez szükséges kompetenciával, conforming módszerekkel, metrológiai metrological traceabilitygel és olyan irányítási rendszerrel, amely tartósan támogatja az érvényes resultek kiadását.
Az akkreditálás mindig meghatározott tevékenységi területre vonatkozik. Egy laboratórium általános accredited státusza önmagában nem bizonyítja, hogy minden általa végzett calibration accredited.
2. A requirementrendszer öt rétege
| Réteg | Fő kérdés | Tipikus bizonyíték |
|---|---|---|
| Általános | Pártatlan és bizalmas-e a működés? | Riskértékelés, titoktartási szabályok |
| Szervezeti | Egyértelműek-e a felelősségek? | Szervezeti struktúra, hatáskörök |
| Erőforrás | Conforming-e a személyzet, környezet és eszközpark? | Kompetencia, környezetfigyelés, calibration |
| Folyamat | Szabályozott-e a teljes measurement folyamat? | Módszerválasztás, validálás, mintakezelés |
| Irányítás | Képes-e a rendszer tanulni és javulni? | Audit, eltéréskezelés, vezetőségi átvizsgálás |
3. Az resultek érvényességének biztosítása
A standard egyik legerősebb műszaki elve, hogy az result érvényességét nem lehet pusztán a műszer calibrationi státuszából levezetni. Kontrollmeasurementekre, referenciaanyagokra, ismételt vizsgálatokra, jártassági vizsgálatokra, trendekre és szakmai felülvizsgálatra is szükség lehet. Az eszköz, a módszer, a személyzet és a környezet együtt alkotja a measurement rendszert.
4. Riskalapú gondolkodás
A 2017-es szerkezet nem ír elő külön formális riskkezelési eljárást minden témára, de elvárja, hogy a laboratórium felismerje a riskokat és lehetőségeket. A riskkezelésnek arányosnak kell lennie az resultek felhasználási következményeivel. Egy biztonságkritikus calibrationnál más kontrollmélység indokolt, mint egy tájékoztató jellegű belső ellenőrzésnél.
5. Mit vizsgál egy érett szakmai audit?
A módszer logikája
A leírt modell ténylegesen reprezentálja-e a measurement folyamatot?
A uncertainty védhetősége
Minden jelentős hatást azonosítottak és conformingen értékeltek-e?
A metrological traceability alkalmassága
A lánc nemcsak dokumentált, hanem az adott célhoz conforming-e?
Az adatok integritása
Rekonstruálható-e a nyers adattól a certificateig vezető út?
A rendszer tanulása
A trendekből, hibákból és összehasonlításokból következik-e fejlesztés?
Elsődleges szakmai sources
A cikk hivatalos metrológiai kiadványokra épül. A mindenkori hatályos standard és hivatalos kiadás az irányadó.
- JCGM 200:2012 — International Vocabulary of Metrology
A metrológiai alapfogalmak nemzetközi, egységes definíciórendszere. - ILAC P10 — Metrological traceability of measurement results
Az ILAC politikája a measurement resultek metrológiai metrological traceabilityére. - ILAC P14 — Measurement uncertainty in calibration
A calibrationi uncertainty értékelésének és közlésének akkreditálási politikája.