European knowledge baseEuropean calibration knowledge platform
szakmai tanulmány

Laboratoryi számítások és szoftverek validálása

Gyakorlati ellenőrzési stratégia táblázatokhoz, kalkulátorokhoz és automatizált adatátvitelhez.

A lényeg

A validálás célja annak igazolása, hogy a számítás vagy szoftver a tervezett felhasználásban helyes resultt ad. Nem elegendő az, hogy a program hibaüzenet nélkül lefut.

Gyakorlati szabály

Hatékony módszer a független kézi számítás, ismert referenciaadat, limit-vizsgálat, dimenzióanalízis és módosítás utáni regressziós teszt kombinációja.

Gyakorlati alkalmazás

A verziót, a validált tartományt, a teszteseteket, az resultt és a jóváhagyást dokumentálni kell. A felhasználói jogosultságok és az adatsave szintén a kontroll részei.

Checki pontok

  • A modell és az alkalmazási tartomány dokumentált.
  • A bemenő adatok forrása és érvényessége backkereshető.
  • A döntéshez használt kritérium előre meghatározott.
  • A számítás független módon ellenőrzött.
Position in the knowledge system

Recommended next steps

ISO/IEC 17025 áttekintése →
Foundation szint1 perc estimated reading4 fejezet